Personel FDA zaskoczony decyzją umożliwiającą wprowadzenie na rynek USA większej liczby e-papierosów i saszetek nikotynowych

Waszyngton – Jak ustaliła Associated Press, wysocy urzędnicy Centrum ds. Wyrobów Tytoniowych amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) zostali zaskoczeni niedawną decyzją, która otwiera drzwi do zezwolenia na wprowadzenie na rynek większej liczby nieautoryzowanych wcześniej e-papierosów i saszetek nikotynowych.

 

Opublikowane na kilka dni przed rezygnacją byłego komisarza FDA, dr. Marty’ego Makary’ego, wytyczne pozwalają firmom wprowadzać niektóre produkty zawierające nikotynę, zanim zostaną one w pełni sprawdzone przez regulatorów.

Jak przekazało dwóch pracowników agencji, niektórzy urzędnicy FDA odpowiedzialni za egzekwowanie przepisów dotyczących e-papierosów nie byli konsultowani w sprawie zmian i dowiedzieli się o nich dopiero w nocy przed publikacją dokumentu na początku maja. Nagłe pojawienie się dokumentu wywołało wewnętrzne zamieszanie co do okoliczności jego powstania i tego, kto go autoryzował.

 

W ostatnich dniach urzędnicy FDA organizują wielogodzinne spotkania, próbując ustalić, jak wdrożyć sześciostronicowy dokument, który zrywa z dotychczasową polityką agencji wymagającą naukowego potwierdzenia korzyści zdrowotnych dla palaczy przed wprowadzeniem nowych produktów.

 

– To rodzi pytanie, czy prawdziwi eksperci w tej dziedzinie mogli sprzeciwiać się tej polityce i zostali zmuszeni do jej wprowadzenia, co wpływa na zdolność społeczeństwa do ufania instytucjom takim jak FDA – skomentował Mitch Zeller, który kierował wydziałem tytoniowym FDA do 2022 roku.

 

Wytyczne ominęły federalny okres wymagany na publiczne konsultacje i poprawki. FDA opublikowała je jako ostateczną politykę kilka godzin po doniesieniach medialnych, że prezydent Donald Trump zatwierdził plan zwolnienia Makary’ego, który ostatecznie zrezygnował ze stanowiska w ubiegłym tygodniu.

 

Rzecznik Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej w oświadczeniu nie odniósł się do genezy powstania wytycznych, stwierdził natomiast, że nowe podejście wzmacnia ochronę przed uzależnieniem młodzieży, jednocześnie wspierając oparte na dowodach alternatywy dla dorosłych palaczy.

 

Nowe podejście FDA do smaków w e-papierosach

 

Większość badaczy zdrowia zgadza się, że e-papierosy są znacznie mniej szkodliwe od tradycyjnych papierosów. Jednak w USA FDA od ponad dekady ma problem z regulacją rynku, autoryzując produkty zaledwie pięciu firm, podczas gdy odrzuciła miliony wniosków – głównie ze względu na smaki owocowe, cukierkowe i inne słodkie aromaty uznawane za atrakcyjne dla dzieci.

 

Mimo to nieautoryzowane e-papierosy są powszechnie dostępne. Jednak najnowsze zmiany w Waszyngtonie i w całym kraju odzwierciedlają ewoluującą sytuację. Wśród nastolatków w USA wapowanie spadło do najniższego poziomu od ponad dekady.

Prezydent Trump doszedł do władzy, obiecując „uratowanie” branży e-papierosów. Główne firmy tytoniowe, takie jak Reynolds American i Altria, przekazały miliony dolarów komitetom politycznym wspierającym Trumpa i inne priorytety administracji. Obie firmy znacząco zainwestowały w e-papierosy i saszetki nikotynowe.

 

Mimo kampanii wpływu, za kadencji Makary'ego kwestie wapowania zeszły na dalszy plan. W rzadkich przypadkach, gdy Makary wypowiadał się na temat e-papierosów, wyrażał sceptycyzm co do danych pokazujących spadek użytkowania wśród nieletnich.

Gdy pracownicy FDA byli gotowi zmienić kurs w sprawie smaków, Makary i inni liderzy agencji interweniowali. W lutym jeden z zastępców Makary'ego zablokował decyzję FDA, która autoryzowałaby pierwsze waporyzery o smaku owocowym, co ujawniły później wewnętrzne notatki agencji. Produkty o smaku mango i jagód zostały ostatecznie zatwierdzone podczas ostatniego pełnego tygodnia Makary'ego na czele FDA – na kilka dni przed publikacją nowych wytycznych.

 

Amerykańskie sklepy już są pełne nielegalnych smakowych e-papierosów

Choć nowe podejście FDA zrywa z precedensem, może mieć niewielki wpływ na smaki już dostępne na stacjach benzynowych czy w sklepach z e-papierosami. Rynek USA od lat jest zalewany nieautoryzowanymi produktami o smaku mango, misia gummy, truskawek i wielu innych.

 

Zamiast celować w smaki, FDA stwierdziła, że jej nowe podejście do egzekwowania przepisów skupi się na e-papierosach z konkretnymi cechami atrakcyjnymi dla młodzieży, takimi jak projekty przypominające zabawki dla dzieci.

 

– Rzeczywistość jest taka, że są po prostu zalewani nielegalnymi produktami napływającymi przez granicę – mówi Jonathan Foulds, specjalista ds. uzależnienia od tytoniu z Penn State University. – Dlatego wyjaśniają, co powinno być oczywiste: „Skupimy się na najgorszych graczach”.

 

Nowa polityka może stworzyć zwycięzców i przegranych

 

Nie jest jasne, czy nowe podejście FDA zostanie przyjęte przez cały przemysł e-papierosów, który obejmuje międzynarodowe firmy tytoniowe oraz setki mniejszych firm sprzedających importowane produkty z Chin.

Jak napisano w wytycznych, sugerują one, że tylko e-papierosy poddawane „ocenie naukowej” będą mogły zostać wprowadzone na rynek bez autoryzacji FDA.

– To z pewnością przyniesie korzyści większym firmom tytoniowym, które mają zasoby, aby posunąć się wystarczająco daleko w procesie przeglądu wniosków i dlatego nie będą priorytetem dla egzekucji przepisów – zauważył Brian King, były dyrektor ds. tytoniu w FDA.

 

Lobbujący mniejsze firmy mówią, że na razie trudno powiedzieć, czy polityka im pomoże czy zaszkodzi, ale obawiają się, że zostaną w tyle.

– Wielkie firmy nie chciałyby niczego bardziej niż usunięcia z rynku największej grupy swoich konkurentów – powiedział Tony Abboud ze Stowarzyszenia Technologii Waporyzacyjnych.