EMA: odmówiono zatwierdzenia nowego preparatu na chorobę Alzheimera

W piątek (17.12) media poinformowały, że przedstawiciele Europejskiej Agencji Leków (EMA) nie zatwierdzili nowego preparatu na chorobę Alzheimera. 

Aduhelm, zawierający w swoim składzie między innymi aducanumab, został zatwierdzony w czerwcu 2021 roku w Stanach Zjednoczonych przez przedstawicieli Amerykańskiej Agencji do spraw Żywności i Leków. Preparat został opracowany przez przedstawicieli firmy Biogen Inc. z myślą o pacjentach z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i ma na celu spowolnienie postępu choroby.

Według przedstawicieli EMA preparat nie wydaje się zbyt skuteczny w leczeniu osób we wczesnym stadium. Ponadto stwierdzono, że środek nie jest wystarczająco bezpieczny, ponieważ badania mózgu niektórych pacjentów, którym podano Aduhelm, sugerowały wystąpienie obrzęku lub krwawienia.

Z kolei członkowie organizacji charytatywnych stwierdzili, że są rozczarowani decyzją agencji. Przedstawiciele firmy Biogen Inc. mogą poprosić przedstawicieli EMA o ponowne rozpatrzenie decyzji w ciągu dwóch tygodni. 

Źródła: BBC, Bloomberg