Pilna decyzja GIF: Antybiotyk Teicoplanin AptaPharma wstrzymany w całej Polsce

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał natychmiastową decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju wszystkich serii antybiotyku Teicoplanin AptaPharma. Powodem tej rygorystycznej decyzji są wyniki badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, które wykazały obecność zanieczyszczeń w postaci cząstek widocznych gołym okiem. 

Wada ta dotyczy zarówno proszku w fiolkach, jak i w niektórych przypadkach dołączonego rozpuszczalnika. Ponieważ lek może być podawany bezpośrednio do krwiobiegu, obecność jakichkolwiek ciał obcych stanowi realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.

Zastosowanie leku i wskazania do terapii

Teicoplanin AptaPharma to silny antybiotyk glikopeptydowy stosowany w leczeniu bardzo poważnych zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie. 

Preparat ten jest wykorzystywany m.in. w leczeniu następujących schorzeń:

• zapalenie płuc;
• powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• zakażenia kości i stawów;
• infekcyjne zapalenie wsierdzia;
• bakteryjne zapalenie krwi (posocznica).

Lek stosuje się zazwyczaj w warunkach szpitalnych pod ścisłym nadzorem personelu medycznego.

Szczegółowe dane produktów objętych wstrzymaniem

Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności i obejmuje wszystkie partie leku wprowadzane na polski rynek przez podmiot odpowiedzialny Apta Medica Internacional d.o.o. ze Słowenii. 

Wstrzymanie dotyczy następujących produktów:

• Teicoplanin AptaPharma (Teicoplaninum), 200 mg:
  • Postać: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji;
  • Sposób podawania: dożylnie lub domięśniowo;
  • Opakowania: 1 fiolka proszku + 1 ampułka rozpuszczalnika lub 10 fiolek proszku + 10 ampułek rozpuszczalnika;
  • Zakres: wszystkie serie.

• Teicoplanin AptaPharma (Teicoplaninum), 400 mg: 
  • Postać: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji;
  • Sposób podawania: dożylnie lub domięśniowo;
  • Opakowania: 1 fiolka proszku + 1 ampułka rozpuszczalnika lub 10 fiolek proszku + 10 ampułek rozpuszczalnika;
  • Zakres: wszystkie serie.

Wstrzymanie obrotu ma charakter zabezpieczający i obowiązuje do czasu pełnego wyjaśnienia przyczyn powstania zanieczyszczeń oraz potwierdzenia najwyższej jakości produktu. Szpitale oraz apteki zostały zobowiązane do natychmiastowego zaprzestania wydawania i stosowania tego preparatu.

Zobacz też: Gdy technologia zawiodła. Tak 100 szpitali poradziło sobie z cyberatakiem